CONCEPTO 013942 int 1362 DE 2026

(agosto 11)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

<Publicado en la página web de la DIAN: 24 de agosto de 2026>

DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES

Unidad Informática de Doctrina

Área del Derecho	Tributario
Banco de Datos	Impuesto Sobre las Ventas - IVA
Problema Jurídico	PROBLEMA JURIDICO # 1
Para efectos del artículo 424 del Estatuto Tributario, ¿los bienes que se encuentren clasificados en la subpartida arancelaria 38.22.00.90.00, descrita como "reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte", se encuentran excluidos del IVA?
PROBLEMA JURÍDICO # 2
Cuando el artículo 424 del Estatuto Tributario menciona expresamente una subpartida arancelaria de diez dígitos, como ocurre con la subpartida 38.22.00.90.00, ¿la exclusión del IVA se predica únicamente de los bienes comprendidos en esa subpartida, conforme con la clasificación arancelaria aplicable y los criterios generales de interpretación de bienes excluidos?
PROBLEMA JURIDICO # 3
En términos generales, ¿la existencia de registro sanitario, autorización sanitaria o clasificación sanitaria como reactivo de diagnóstico in vitro puede considerarse un elemento técnico relevante para valorar la naturaleza, uso, destinación y finalidad de un bien, sin que ello sustituya la competencia de la autoridad aduanera para definir su clasificación arancelaria?
PROBLEMA JURÍDICO # 4
Cuando, en una actuación de determinación del IVA, la Administración propone desconocer la exclusión aplicada a varios bienes y tratarlos como gravados, ¿puede sustentar la modificación de todas las operaciones en un análisis técnico referido a un solo producto o debe fundamentarla con pruebas que permitan establecer su relación con cada uno de los bienes y operaciones objeto de la glosa?
PROBLEMA JURÍDICO # 5
¿Procede la sanción por inexactitud prevista en los artículos 647 y 648 del Estatuto Tributario cuando el contribuyente declara la totalidad de las operaciones realizadas, conserva los soportes contables, técnicos y sanitarios correspondientes, adopta una interpretación jurídicamente razonable sobre el tratamiento tributario del bien y, en consecuencia, no cobra, discrimina ni recauda el impuesto sobre las ventas (IVA), por considerar que las operaciones no se encuentran gravadas?
Tesis Jurídica	TESIS JURÍDICA # 1
Si. Los reactivos de diagnóstico expresamente descritos en el artículo 424 del Estatuto Tributario se encuentran excluidos del IVA, esto es, únicamente los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte". Téngase en cuenta que la subpartida 38.22.00.90.00 fue suprimida de la nomenclatura vigente, por lo que actualmente debe establecerse la clasificación arancelaria aplicable al producto, sin que ese cambio elimine la exclusión respecto de los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte" mencionados por el legislador.
TESIS JURIDICA # 2
Sí. Cuando la ley menciona una subpartida de diez dígitos, la exclusión comprende únicamente los bienes incluidos en ella y expresamente descritos por el legislador, sin perjuicio de los efectos derivados de posteriores modificaciones de la nomenclatura arancelaria incluso su eliminación.
TESIS JURÍDICA # 3
Sí. Los documentos expedidos por la autoridad sanitaria pueden aportar información técnica sobre el producto, pero no determinan su clasificación arancelaria ni sustituyen la competencia de la DIAN en esta materia.
TESIS JURÍDICA # 4
La modificación del tratamiento tributario debe estar debidamente motivada y sustentarse en hechos demostrados mediante pruebas idóneas relacionadas con los bienes y operaciones objeto de la glosa. La suficiencia y el alcance de los medios probatorios deben determinarse en la respectiva actuación administrativa, de acuerdo con las circunstancias acreditadas en el expediente
TESIS JURÍDICA # 5
La procedencia de la sanción por inexactitud debe establecerse en cada caso concreto, verificando si se configura alguna de las conductas tipificadas en el artículo 647 del Estatuto Tributario. No obstante, cuando el menor valor a pagar o el mayor saldo a favor derive de una interpretación razonable del derecho aplicable y los hechos y cifras declarados sean completos y verdaderos, resulta aplicable la causal prevista en el parágrafo 2 del citado artículo. La valoración de dichas circunstancias corresponde a la autoridad competente dentro de la respectiva actuación administrativa.
Descriptores	Exclusiones
Fuentes Formales	Artículo 420, 424, 640, 647, 648, 684, 703, 704, 742 y 743 del Estatuto Tributario

Extracto

1. Esta Subdirección está facultada para absolver las consultas escritas, presentadas de manera general, sobre la interpretación y aplicación de las normas tributarias, aduaneras y de fiscalización cambiaría, en lo de competencia de la DIAN^[1]. En este sentido, la doctrina emitida será de carácter general, no se referirá a asuntos particulares y se someterá a lo consagrado en el artículo 131 de la Ley 2010 de 2019^[2].

2. En consecuencia, este Despacho no presta asesoría respecto de situaciones particulares ni califica actuaciones administrativas, medios probatorios o decisiones adoptadas por otras dependencias de la Entidad. Con fundamento en lo anterior, se responde la consulta en los siguientes términos:

PROBLEMA JURIDICO # 1

3. Para efectos del artículo 424 del Estatuto Tributario, ¿los bienes que se encuentren clasificados en la subpartida arancelaria 38.22.00.90.00, descrita como "reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte", se encuentran excluidos del IVA?

TESIS JURÍDICA

4. Si. Los reactivos de diagnóstico expresamente descritos en el artículo 424 del Estatuto Tributario se encuentran excluidos del IVA, esto es, únicamente los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte".

5. Téngase en cuenta que la subpartida 38.22.00.90.00 fue suprimida de la nomenclatura vigente, por lo que actualmente debe establecerse la clasificación arancelaria aplicable al producto, sin que ese cambio elimine la exclusión respecto de los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte" mencionados por el legislador.

FUNDAMENTACIÓN

6. El artículo 420 del Estatuto Tributario establece, como regla general, que la venta y la importación de bienes corporales muebles están sometidas al IVA, salvo que hayan sido expresamente excluidas. Por su parte, el artículo 424 ibidem señala los bienes cuya venta o importación no causa el impuesto y utiliza para su identificación la nomenclatura arancelaria andina vigente.

7. Entre los bienes relacionados por el artículo 424 se encuentran los identificados en la entonces subpartida 38.22.00.90.00, bajo la descripción "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte".

8. El Oficio No. 028207 del 18 de octubre de 2017 concluyó que los reactivos de diagnóstico comprendidos en esta descripción se encontraban excluidos del IVA. También precisó que, tratándose de productos específicos, debía establecerse su identificación arancelaria para determinar el tratamiento tributario correspondiente.

9. Sin embargo, la exclusión no comprendía todos los productos que podían clasificarse en la antigua subpartida. El Oficio No. 904166 del 30 de abril de 2020 distinguió entre los reactivos de diagnóstico, excluidos por disposición del artículo 424, y los reactivos de laboratorio, sometidos a la tarifa general del IVA.

10. Posteriormente, el Decreto 1881 de 2021, mediante el cual se adoptó el Arancel de Aduanas, suprimió la subpartida 38.22.00.90.00 y redistribuyó las mercancías que comprendía. Por esta razón, bajo la nomenclatura vigente no es posible afirmar que un producto se clasifica actualmente en dicha subpartida.

11. El Oficio No. 901694 del 2 de marzo de 2022 señaló que, cuando la subpartida mencionada en el artículo 424 no coincide con la nomenclatura vigente, debe aplicarse el literal e) de los criterios del Concepto Unificado del IVA No. 00001 del 19 de junio de 2003. Conforme a este criterio, la exclusión se mantiene respecto de los bienes expresamente mencionados por el legislador, sin consideración al cambio de su clasificación arancelaria. Por lo tanto, únicamente los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnostico preparados, incluso sobre soporte" se encuentran excluidos de IVA.^[3]

PROBLEMA JURÍDICO # 2

12. Cuando el artículo 424 del Estatuto Tributario menciona expresamente una subpartida arancelaria de diez dígitos, como ocurre con la subpartida 38.22.00.90.00, ¿la exclusión del IVA se predica únicamente de los bienes comprendidos en esa subpartida, conforme con la clasificación arancelaria aplicable y los criterios generales de interpretación de bienes excluidos?

TESIS JURIDICA

13. Sí. Cuando la ley menciona una subpartida de diez dígitos, la exclusión comprende únicamente los bienes incluidos en ella y expresamente descritos por el legislador, sin perjuicio de los efectos derivados de posteriores modificaciones de la nomenclatura arancelaria incluso su eliminación.

FUNDAMENTACIÓN

14. El Concepto Unificado del IVA No. 00001 de 2003 establece que las exclusiones son de interpretación restrictiva, pues constituyen excepciones al régimen general de causación del impuesto. Por tanto, únicamente comprenden los bienes expresamente beneficiados por la ley y que cumplan las condiciones previstas para la procedencia del tratamiento exceptivo.

15. En particular, los literales d) y f) del acápite 1.1.2.1 del citado concepto disponen que, cuando la ley hace referencia a una subpartida arancelaria, solo están excluidos los bienes expresamente mencionados y que, cuando se identifica una subpartida de diez dígitos, únicamente se encuentran excluidos los bienes comprendidos en ella.^[4]

16. Estos criterios fueron reiterados entre otros, en los oficios Nos. 028207 de 2017 y 023287 del 13 de septiembre de 2019, así como en el Concepto DIAN 009924 de 2026. Este último precisó que la inclusión expresa de una subpartida de diez dígitos en el artículo 424 restringe la exclusión a los bienes comprendidos en ella.

17. Por consiguiente, para la antigua subpartida 38.22.00.90.00, la exclusión no se extendía a todos los productos que integraban su contenido arancelario. Se limitaba a los reactivos de diagnóstico expresamente descritos en el artículo 424 del Estatuto Tributario, como lo precisó el Oficio No. 904166 de 2020.

18. Esta regla debe armonizarse con el literal e) del Concepto Unificado del IVA. Así, cuando una modificación del Arancel suprima o cambie la subpartida, la exclusión se conserva respecto de los bienes expresamente mencionados por el legislador, pero no se amplía a mercancías nuevas o diferentes incorporadas en las subpartidas que resulten de la actualización ni se restringe cuando la nomenclatura arancelaria elimine la subpartida.

PROBLEMA JURIDICO # 3

19. En términos generales, ¿la existencia de registro sanitario, autorización sanitaria o clasificación sanitaria como reactivo de diagnóstico in vitro puede considerarse un elemento técnico relevante para valorar la naturaleza, uso, destinación y finalidad de un bien, sin que ello sustituya la competencia de la autoridad aduanera para definir su clasificación arancelaria?

TESIS JURÍDICA

20. Sí. Los documentos expedidos por la autoridad sanitaria pueden aportar información técnica sobre el producto, pero no determinan su clasificación arancelaria ni sustituyen la competencia de la DIAN en esta materia.

FUNDAMENTACIÓN

21. El artículo 2 del Decreto 3770 de 2004 define el reactivo de diagnóstico in vitro como el producto destinado por el fabricante a ser utilizado para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información relacionada, entre otros aspectos, con un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, la compatibilidad con receptores potenciales o la supervisión de medidas terapéuticas.

22. El mismo artículo define el registro sanitario como el acto administrativo expedido por el INVIMA mediante el cual se autoriza a una persona para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro. A su vez, el artículo 3 ibidem clasifica estos productos según su riesgo sanitario e incluye en la categoría I los medios de cultivo, materiales colorantes, soluciones diluyentes, tampones, Usantes y soluciones de lavado.

23. Esta regulación permite que el registro sanitario y sus antecedentes técnicos aporten información acerca de la denominación, composición, presentación, uso y finalidad sanitaria del producto. No obstante, dicha clasificación responde a criterios sanitarios y de riesgo, diferentes de las reglas jurídicas que gobiernan la clasificación arancelaria.

24. El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, sentencia del 11 de junio de 2009, radicación 11001-03-27-000-2005-00010-00, expediente 15558, C.P. William Giraldo Giraldo, precisó que la DIAN es la autoridad competente para definir la clasificación arancelaria de un producto, mientras que las funciones del INVIMA se relacionan con la salubridad pública.

25. Esta regla fue reiterada en el Concepto No. 009924 de 2026. En consecuencia, los documentos sanitarios pueden ser elementos técnicos relevantes, pero no producen por sí solos una clasificación arancelaria ni determinan automáticamente el tratamiento del IVA.

26. La utilización del producto en laboratorios clínicos, hospitales o instituciones prestadoras de salud tampoco constituye, por sí misma, un criterio suficiente para aplicar la exclusión. El tratamiento tributario depende de que el bien corresponda a la descripción legal del artículo 424, determinada a partir de sus características objetivas y de la clasificación arancelaria aplicable.

PROBLEMA JURÍDICO # 4

27. Cuando, en una actuación de determinación del IVA, la Administración propone desconocer la exclusión aplicada a varios bienes y tratarlos como gravados, ¿puede sustentar la modificación de todas las operaciones en un análisis técnico referido a un solo producto o debe fundamentarla con pruebas que permitan establecer su relación con cada uno de los bienes y operaciones objeto de la glosa?

TESIS JURÍDICA

28. La modificación del tratamiento tributario debe estar debidamente motivada y sustentarse en hechos demostrados mediante pruebas idóneas relacionadas con los bienes y operaciones objeto de la glosa. La suficiencia y el alcance de los medios probatorios deben determinarse en la respectiva actuación administrativa, de acuerdo con las circunstancias acreditadas en el expediente

FUNDAMENTACIÓN

29. El artículo 684 del Estatuto Tributario atribuye a la Administración amplias facultades de fiscalización e investigación para asegurar el efectivo cumplimiento de las obligaciones tributarias. El ejercicio de estas facultades debe sujetarse al procedimiento de determinación oficial y a las reglas probatorias previstas en el mismo Estatuto.

30. De conformidad con el artículo 703 ibidem, el requerimiento especial debe contener todos los puntos que la Administración se proponga modificar respecto de la declaración tributaria, con la explicación de las razones que sustentan cada modificación. A su vez, el artículo 704 establece la oportunidad para que el contribuyente formule objeciones y solicite o aporte las pruebas correspondientes.

31. Sobre el alcance de esta exigencia, la Sección Cuarta del Consejo de Estado, en sentencia del 18 de mayo de 2006, radicación 25000-23-27-000-2002-00256-01, expediente 14778, C.P. María Inés Ortiz Barbosa, sostuvo que el requerimiento especial debe exponer los fundamentos de hecho y de derecho de las modificaciones propuestas. Según la Sala, la motivación garantiza los derechos de defensa y contradicción del contribuyente y delimita el contenido de la posterior liquidación oficial de revisión.

32. En materia probatoria, el artículo 742 del Estatuto Tributario dispone que la determinación de los tributos y la imposición de sanciones deben fundarse en los hechos demostrados en el respectivo expediente, mediante los medios de prueba señalados en las leyes tributarias o en las normas procesales compatibles. Por su parte, el artículo 743 ibidem establece que la idoneidad de los medios de prueba depende de las exigencias legales para demostrar determinados hechos o, en su defecto, de la relación que guarden con el hecho que se pretende probar.

33. En consecuencia, cuando se proponga modificar el tratamiento tributario aplicado a determinados bienes u operaciones, la decisión deberá estar debidamente motivada y sustentarse en hechos demostrados mediante pruebas idóneas relacionadas con el objeto de la glosa. La motivación y el soporte probatorio deben permitir al interesado conocer y controvertir los fundamentos de la modificación propuesta.

34. Las normas citadas no establecen, en abstracto, una metodología probatoria específica para todos los procedimientos de fiscalización. Por tanto, la suficiencia y el alcance de los medios de prueba deben determinarse en la respectiva actuación administrativa, atendiendo a las circunstancias acreditadas en el expediente. Su valoración corresponde a la dependencia competente, sin que sea función de esta Subdirección calificar anticipadamente pruebas determinadas o indicar la forma en que deben desarrollarse actuaciones administrativas particulares.

PROBLEMA JURÍDICO # 5

35. ¿Procede la sanción por inexactitud prevista en los artículos 647 y 648 del Estatuto Tributario cuando el contribuyente declara la totalidad de las operaciones realizadas, conserva los soportes contables, técnicos y sanitarios correspondientes, adopta una interpretación jurídicamente razonable sobre el tratamiento tributario del bien y, en consecuencia, no cobra, discrimina ni recauda el impuesto sobre las ventas (IVA), por considerar que las operaciones no se encuentran gravadas?

TESIS JURÍDICA

36. La procedencia de la sanción por inexactitud debe establecerse en cada caso concreto, verificando si se configura alguna de las conductas tipificadas en el artículo 647 del Estatuto Tributario. No obstante, cuando el menor valor a pagar o el mayor saldo a favor derive de una interpretación razonable del derecho aplicable y los hechos y cifras declarados sean completos y verdaderos, resulta aplicable la causal prevista en el parágrafo 2 del citado artículo. La valoración de dichas circunstancias corresponde a la autoridad competente dentro de la respectiva actuación administrativa.

FUNDAMENTACIÓN

37. El artículo 647 del Estatuto Tributario establece que constituye inexactitud sancionable, entre otras conductas, la omisión de impuestos generados por operaciones gravadas y la utilización de datos o factores falsos, incompletos, desfigurados, alterados o simulados, siempre que ello produzca un menor impuesto o saldo a pagar o un mayor saldo a favor.

38. Sin embargo, el parágrafo 2 del artículo 647 dispone que no habrá lugar a la sanción cuando el menor valor a pagar o el mayor saldo a favor provenga de una diferencia de criterio relativa a la interpretación del derecho aplicable, siempre que los hechos y cifras denunciados sean completos y verdaderos. En este sentido, la Sección Cuarta del Consejo de Estado, en sentencia del "21 de octubre de 2005, Exp. 14725, precisó que la diferencia de criterio debe sustentarse en una interpretación jurídica objetiva y razonable, y no en la simple discrepancia con la Administración.

39. En consecuencia, circunstancias como la declaración íntegra de las operaciones, la conservación de soportes contables, técnicos y sanitarios y la aplicación de una interpretación jurídicamente sustentada sobre el tratamiento tributario del bien constituyen elementos que pueden ser relevantes para establecer la procedencia de la causal prevista en el parágrafo 2 del artículo 647 del Estatuto Tributario. No obstante, su existencia no excluye por sí sola la configuración de la sanción, pues corresponde a la autoridad competente valorar, en cada actuación administrativa, las pruebas allegadas y determinar si se configura alguna de las conductas sancionables previstas en la ley, de conformidad con los artículos 742 y 743 del Estatuto Tributario.

40. Finalmente, en el evento de establecerse la procedencia de la sanción por inexactitud, su determinación deberá efectuarse conforme al artículo 648 del Estatuto Tributario y con observancia de los principios de lesividad, proporcionalidad, gradualidad y favorabilidad previstos en el artículo 640 ibidem, en los términos y condiciones allí establecidos.

41. En los anteriores términos se absuelve su petición y se recuerda que la normativa, jurisprudencia y doctrina en materia tributaria, aduanera y de fiscalización cambiaría, en lo de competencia de esta Entidad, puede consultarse en el normograma DIAN: https://normograma.dian.gov.co/dian/.

<NOTAS DE PIE DE PÁGINA>.

1. De conformidad con el numeral 4 del artículo 56 del Decreto 1742 de 2020 y el artículo 7 de la Resolución DIAN 91 de 2021.

2. De conformidad con el numeral 1 del artículo 56 del Decreto 1742 de 2020 y el articulo 7-1 de la Resolución DIAN 91 de 2021.

3. De acuerdo con los criterios para determinar los bienes excluidos del artículo 424 del Estatuto Tributario, el Concepto Unificado de IVA No. 00001 de 2003 señala lo siguiente;

"DESCRIPTORES: BIENES EXCLUIDOS- CRITERIOS PARA SU DETERMINACION.

2. CRITERIOS PARA LA DETERMINACION DE LOS BIENES EXCLUIDOS

Para determinar si un bien está excluido o se encuentra gravado, la ley acoge la nomenclatura arancelaría Nandina vigente. Conforme con está nomenclatura se han adoptado algunos criterios de interpretación.

En efecto, para determinar si un bien se encuentra excluido o gravado, se aplican los siguientes Criterios Generales de interpretación:

(...)

e. Cuando la partida o subpartida arancelarla señalada por el legislador no corresponda a aquella en la que deben clasificarse los bienes conforme con las Realas Generales Interpretativas del Arancel de Aduanas, la exclusión se extenderá a todos los bienes mencionados por el legislador sin consideración a su clasificación. (...}". (Subrayado y negrilla fuera de texto).

Así las cosas, cuando la subpartida arancelaria mencionada en el artículo 424 del Estatuto Tributario no coincida con aquella en la que deben clasificarse los bienes conforme al Decreto 1881 de 2021, el literal e) antes referido establece que el beneficio tributario se extenderá a los bienes mencionados por el legislador, sin consideración a su clasificación arancelaria.

Por lo tanto, los bienes de la subpartida 3822.00.90.00 señalados en el artículo 424 del Estatuto Tributario, esto es, únicamente los "Reactivos de diagnóstico sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico preparados, incluso sobre soporte", gozan del beneficio contemplado en el artículo 424 ibídem

4. "DESCRIPTORES: BIENES EXCLUIDOS- CRITERIOS PARA SU DETERMINACIÓN.

1.1.2.1. CRITERIOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LOS BIENES EXCLUIDOS.

Como principio general es preciso señalar que la doctrina y la Jurisprudencia, tanto de la Honorable Corte Constitucional, como del Consejo de Estado son concurrentes al señalar que las excepciones son beneficios fiscales de origen legal consistentes en la exoneración del pago de una obligación tributaría sustancial; en tal sentido su Interpretación y aplicación como toda norma exceptiva es de carácter restrictivo y por tanto solo abarca los bienes y servicios expresamente beneficiados por la Ley que establece la exención o exclusión, siempre y cuando cumplan con los requisitos que para el goce del respectivo beneficio establezca la misma Ley.

Para efectos de la exclusión del impuesto sobre las ventas de unos determinados bienes, la Ley acoge la nomenclatura arancelaria ANDINA vigente. La Ley establece dicha metodología con el objeto de señalar de manera precisa los bienes a que se refiere. Conforme con dicha nomenclatura se han adoptado criterios de interpretación general sobre los bienes que comprenden una determinada partida arancelaria, así:

a. Cuando la Ley indica textualmente la partida arancelaria como excluida, todos los bienes de la partida y sus correspondientes subpartidas se encuentran excluidos.

b. Cuando la Ley hace referencia a una partida arancelaria pero no la indica textualmente, tan solo los bienes que menciona se encuentran excluidos del impuesto sobre las ventas.

c. Cuando la Ley hace referencia a una partida arancelaria citando en ella los bienes en forma genérica, los que se encuentran comprendidos en la descripción genérica de dicha partida quedan amparados con la exclusión.

d. Cuando la Ley hace referencia a una subpartida arancelaria solo los bienes mencionados expresamente en ella se encuentran excluidos.

e. Cuando la partida o subpartida arancelaria señalada por el legislador no corresponda a aquella en la que deben clasificarse los bienes conforme con las Reglas Generales Interpretativas, la exclusión se extenderá a todos los bienes mencionados por el legislador sin consideración a su clasificación.

f. Cuando la ley hace referencia a una subpartida arancelaria de diez (10) dígitos, únicamente se encuentran excluidos los comprendidos en dicha subpartida." (cfr. Concepto No. 00001 de 2003)